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創(chuàng)新，創(chuàng)新，知易行難。

如今，全球制藥行業(yè)已踏入“生物制藥創(chuàng)新的新時(shí)代”，而在創(chuàng)新藥研發(fā)不斷突破和技術(shù)革新的背后，如何平衡研發(fā)成本、專(zhuān)利政策可以發(fā)揮哪些作用、創(chuàng)新藥的研發(fā)成果是否能切實(shí)惠及廣大患者等問(wèn)題始終是生物藥行業(yè)工作者關(guān)注的重點(diǎn)。

2021年4月8日至4月9日，BIT 2021 第四屆求實(shí)生物藥創(chuàng)新及合作峰會(huì)在上海盛大舉行，并以“生物藥創(chuàng)新與合作”為主題，邀請(qǐng)了來(lái)自跨國(guó)藥企、國(guó)內(nèi)知名藥企、創(chuàng)新藥新秀、知名投資機(jī)構(gòu)的生物藥行業(yè)領(lǐng)袖，聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)&雙抗藥物開(kāi)發(fā)、企業(yè)家戰(zhàn)略實(shí)踐、單抗&ADC藥物開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新合作&藥界新銳等主題，共商生物藥創(chuàng)新與企業(yè)合作的未來(lái)與愿景。

其中，醫(yī)藥專(zhuān)利因其投資大、周期長(zhǎng)、回報(bào)高等特性在專(zhuān)利技術(shù)領(lǐng)域始終處于比較重要的位置，為了從新專(zhuān)利法視角幫助企業(yè)更好地理解現(xiàn)行醫(yī)藥政策，華進(jìn)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利事業(yè)部閆策博士參與了“企業(yè)家戰(zhàn)略實(shí)踐”論壇并作“從新專(zhuān)利法視角探討新形勢(shì)下藥企應(yīng)對(duì)策略”主題演講。

活動(dòng)回顧

在新專(zhuān)利法即將于2021年6月1日開(kāi)始實(shí)施的關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)，閆策博士系統(tǒng)性地介紹了專(zhuān)利懸崖、中國(guó)專(zhuān)利法修改歷程、專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償制度、藥品專(zhuān)利權(quán)糾紛早期解決程序及其實(shí)施辦法、創(chuàng)新藥和仿制藥企業(yè)的應(yīng)對(duì)策略等內(nèi)容，并通過(guò)案例詮釋了新形勢(shì)變化。

新專(zhuān)利法的修改內(nèi)容包括了20多個(gè)條款，其中特別新增了與藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償（專(zhuān)利法第42條第2款和第3款）、藥品專(zhuān)利糾紛早期解決程序（專(zhuān)利法第76條）條款。此外，已在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域普遍展開(kāi)的懲罰性賠償制度（專(zhuān)利法第71條第1款）也將對(duì)提高醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠|(zhì)量、加強(qiáng)藥品專(zhuān)利保護(hù)、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到重要作用。

創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)都需要快速適應(yīng)新形勢(shì)下的不同定位。對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，立于不敗之地的根本是確保專(zhuān)利質(zhì)量，還可以采取布局穩(wěn)固的專(zhuān)利體系、合理篩選可登記專(zhuān)利、合理布局非登記專(zhuān)利體系、專(zhuān)利侵權(quán)監(jiān)測(cè)、有效利用等待期、主張懲罰性賠償?shù)却胧﹣?lái)維護(hù)自身利益。對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，則可以充分利用專(zhuān)利挑戰(zhàn)加速仿制藥的快速安全上市，還有必要選擇合適的無(wú)效時(shí)機(jī)、提前儲(chǔ)備無(wú)效資源，還可以組合運(yùn)用公眾意見(jiàn)、FTO分析、規(guī)避、反訴、改進(jìn)、包圍等方式降低風(fēng)險(xiǎn)、增大籌碼。

最后，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，新專(zhuān)利法實(shí)施將賦予創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)雙向的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，而且雙方也勢(shì)必迎來(lái)更激烈的專(zhuān)利利益沖突，任何一方都有必要優(yōu)化專(zhuān)利布局、提高專(zhuān)利質(zhì)量、加強(qiáng)專(zhuān)利分析，為企業(yè)的不斷前行提供堅(jiān)實(shí)的支持和保障。